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FDA计划明年加强对实验室自制试剂监管
来源:中美省州合作专题子站 时间:2015-12-14 00:00:00
《华尔街日报》12月10日报道，目前美国食品药品监管局（FDA）只对医疗器械生产企业生产的诊断试剂进行监管，但对医院或其他科研机构实验室自行研发并投入使用的诊断试剂（以下简称自制试剂）却长期缺乏管理。目前，自制试剂检测项目高达10万个，每年销售额高达几十亿美元。FDA上月发布报告，认为这些自制试剂存在检测结果不准确、不可靠等诸多问题，计划明年开始对此类试剂加强监督管理。部分法律专家认为，法律并没有授权FDA对此类试剂进行监督管理。但FDA对此持不同意见，认为法律早就规定这些自制试剂属于医疗器械，FDA有权对它们进行监督管理，例如FDA可以对这些实验室开展突击检查，也可以向不符合要求的实验室发警告信。梅奥医院（Mayo Clinic）医学实验室可以开展3500种检测项目，其中大约一半使用自制试剂，每年收入6亿美元，其中约一半收入来源于这些自制试剂。梅奥医院等反对FDA将自制试剂纳入监管范围，认为这将阻碍创新，延缓最新技术推广应用，给患者健康造成危害。